【摘  要】在临床研究的实际开展过程中，医疗机构通过由多个委员会和相关行政部门构建的受试者保护体系，相互协作，共同实现保护受试者的目标。作者详细阐述了受试者保护体系内研究者、临床科室等研究实施的主体，科研处、药物临床试验机构办公室等行政管理科室，科学审查委员会、伦理委员会等负责临床研究项目的科学性、伦理性审查的委员会，以及研究药品管理、生物安全管理、经费合同管理等在内的临床研究各支持部门的具体工作职责。在医疗机构受试者保护体系的运行管理过程中，需要关注临床研究的全流程管理和质量控制，持续加强科研伦理的专项教育培训，注重受试者保护体系内各部门的沟通交流及协作，达到受试者保护体系持续质量改进的目标。

【关键词】受试者保护  临床研究  伦理审查  持续质量改进  流程管理